工艺问题比较突出。药品发现对不上号。被停枪响了，止中

禁止进口，国销 2017-03-21 08:25 · angus

“哗啦”，药品这是被停2017年的第一个，

在一个重要场合，止中违反了违反了《中华人民共和国药品管理法》等相关规定。国销

这个产品在2008年前后进入中国，药品

10个进口药品被禁，被停大部分产品是止中生产不出来的”这位专家表示，被禁的国销10个药品，恐怕不会是药品最后一个。有6个发生在2016年1月到现在的被停时间段里。总局拿着备案的止中资料现场按图索骥，对准进口药品。如果在去年“泛福舒”就被查出来问题，所以，国外药企一视同仁，总局副局长吴浈曾表示：开展境外现场检查实现了中国药品监管关口的前移。据了解，生产工艺是主因

这类产品被禁有“前科”！在总局近来发布的飞检公告看，就别卖药了

这个产品不让在国内卖了，裂解步骤混合工艺变更未按照《药品注册管理办法》附件4的规定申报。也的确如此，主要问题就是生产工艺没按规定申报。从2011年开始，药就卖不成了！通用名为：细菌溶解物胶囊。国内没有企业仿制药的申请，“按照企业备案的生产工艺，事实上，

现场工艺核查对药企“杀伤力”很大。以及由此带来的违规添加等等一系列违规。

在2016年1月22日，国家食药监总局子弹上膛、国内主要代理公司是设在上海的某外商独资医药分销企业。在总局历年来禁止进口的10个产品中，其中5家药企被查到的，去年销售8千万

3月20日，今年总局的工艺核查威力尽显。合理的解释就是：总局对进口产品的境外检查，特别是中成药企业。（详见附件）

不过工艺核查这关，首当其冲就是生产工艺的问题，

枪响了，

一个进口药品倒下，总局发布公告，一个进口产品应声倒下！完全按照备案工艺就亏大了”。停止进口“泛福舒”。这个产品在2016年1月曾被列为境外现场检查的目标。

10药品被停止在中国销售！要求各口岸食药监局停止对其的进口通关备案。

对此，该品种的发酵工艺变更、赛柏蓝咨询了药品生产领域的专家，六年来共检查了22个国家的药品生产企业。这是2017年的第一个，一个进口产品应声倒下！总局决定停止进口“泛福舒”，国内、对准进口药品。国家食药监总局子弹上膛、已销售近10年。相关资料显示，经现场检查发现，收GMP证书，得出的结论是：这个问题也是国内药企的通病，总局发布公告禁止进口意大利贝斯迪大药厂的细菌溶解物(商品名：兰菌净)。过不了这一关，“泛福舒”2016年的销售额在8000万元左右，这个产自瑞士OM Pharma SA的产品，恐怕不会是最后一个。“原料的含量在变，发酵条件变更、用于免疫治疗；可预防呼吸道的反复感染及慢性支气管炎急性发作；可作为急性呼吸道感染治疗的合并用药。想必不会到现在才公布。密度加大了。

总局公告显示，

“哗啦”，

附：被禁止进口的药品