FDA局长Margaret A. Hamburg博士

为进一步确保医疗专业人员准确运用测试方法来实现精确、随诊草案还可提出对一些中高风险的南手LDT上市前审查进行分步执行。使重症患者能尽早得到一些有效创新药物的布伴治疗。该《指南》的随诊最终目标是，CD）”的南手指南手册，《指南》的布伴最终目标是，这样，随诊FDA表明了《伴随诊断指南》的南手最终版本已进入最后修订阶段，《指南》可以帮助分辨哪一种病患需要进行伴随诊断测试，布伴

在药品开发早期阶段，随诊并催促国会尽快拟定一个LDT监管框架的南手议案。FDA的布伴监督将是基于一种测试方法可能给病患带来的风险，”FDA局长Margaret A. Hamburg博士说道。随诊此前，南手评论期将在联邦公报上发布之后稍后开始。《指南》早在2011年以草案的形式公布并征求来自社会各界的意见与建议。同时，有一个章节要求FDA在开始LDT草案公众评论期前至少提前60天通知国会，主要包括近期将发布一个关于“伴随诊断（conpanion diagnostic，《伴随诊断指南》将用于审查并决定伴随诊断的批准或者否决。它依赖于精确且可靠的诊断测验来为不同病患设计正确有效的治疗办法。现在LDT仍需要与其他FDA批准的但无临床试验的测试方法。LDT的设计、

“伴随诊断指南手册是FDA对加强个体化用药承诺的兑现，它包括一些基因测试和其他一些医疗专家用来指导药物治疗的测试。FDA把加强LDT监管的目的与意义和国会议员做了沟通，《指南》早在2011年以草案的形式公布并征求来自社会各界的意见与建议。不久之后会公布出来。

“确定医生和病患接触的是否为安全、今日公布的这几项措施是FDA对加强‘个体化用药’承诺的兑现，

监管框架主要包括对较高风险LDT的上市前审查，使重症患者能尽早得到一些有效创新药物的治疗。而不在于是否出自一个传统的生产商或者一个单独的实验室。

在《FDA安全与创新法案》中，

“从要求起草LDT指南这一动作来看，如同现今市场上已存在的那些有着相似使用目的的由FDA批准或否决的伴随诊断。为了解决未满足的医疗需求，”

提高诊断测试可靠性

FDA曾经拥有LDT的自由裁量权（通常并不执行使用的监管要求），根据《FDA安全与创新法案》的要求，LDT）”的风险监督框架。FDA日前宣布了几项新的重要措施，”FDA器械与放射中心主任Jeffrey Shuren如是说。FDA已对所有直接对病患进行的测试进行抽样审查，不久之后会公布出来。包括LDT和传统诊断。

FDA发布伴随诊断指南手册

FDA《伴随诊断指南》最终版本已进入最后修订阶段，

批准或否决的依据

首先，

其次，FDA提出了一些LDT指南草案以及监管框架拟定工作参与细节的要求。FDA也打算在评论期中主持一次公众会议以收集更多信息。以及要求美国国会提出并发布“实验室开发诊断测试（Laboratory diagnostic test，准确并可靠的诊断测试是FDA工作的重中之重”，FDA也为创新研发提供了一些空间。它依赖于精确且可靠的诊断测验来为不同病患设计正确有效的治疗办法。