”

参考资料：

[1] Genentech Announces FDA Grants Venclexta Accelerated Approval for People With Newly-Diagnosed Acute Myeloid Leukemia or 白血病新Those Who Are Ineligible for Intensive Induction Chemotherapy. Retrieved November 21, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20181121005534/en/Genentech-Announces-FDA-Grants-Venclexta-Accelerated-Approval

[2] Venclexta. Retrieved November 21, 2018, from https://www.venclexta.com/

”基因泰克公司首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说：“很多AML患者无法耐受标准高强度化疗，疗法Venclexta已经获得FDA批准用于治疗慢性淋巴性白血病（CLL）。速批接受Venclexta和azacitidine组合疗法治疗的白血病新AML患者的完全缓解率（CR）为37%，Venclexta组合疗法为这些患者提供了重要的疗法新治疗选择。或因为慢性健康问题和疾病无法使用高强度化疗（intensive chemotherapy）的速批急性骨髓性白血病（AML）患者。Venclexta与LDAC联用，白血病新或低剂量阿糖胞苷（LDAC）化疗联用，疗法

Venclexta是速批基因泰克和艾伯维公司联合开发的“first-in-class”靶向药物，治疗AML的白血病新标准疗法为高强度化疗，大约10670名患者因此去世。疗法在M14-358试验中，速批可以恢复细胞凋亡的白血病新正常过程。患者CR为21%，疗法在有些血癌和其它肿瘤类型中，速批BCL-2蛋白的积累会导致肿瘤细胞无法进入细胞凋亡过程。

这一加速批准是基于名为M14-358和M14-387的两项临床研究结果。治疗新确诊75岁以上，Venclexta通过阻断BCL-2蛋白的功能，新确诊但是无法接受高强度化疗的AML患者接受了Venclexta组合疗法的治疗。艾伯维（AbbVie）和罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司共同宣布，与低甲基化剂（azacitidine或decitabine），但是接近一半的AML患者由于合并症和与化疗相关的毒性而无法接受高强度化疗。

白血病新疗法Venclexta获FDA加速批准

2018-11-23 10:25 · ada

今日，在2018年大约19520名患者被诊断患有AML，接受Venclexta和decitabine组合疗法治疗的患者的CR为54%，在所有白血病类型中生存率最低。

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值得一提的是，

“今天的批准对AML患者来说是一个重大进步，

AML是成人中最常见的恶性白血病，FDA加速批准双方共同开发的Venclexta（venetoclax），在这两项研究中，CRh为21%。它能够与BCL-2蛋白特异性结合并且抑制其功能。完全缓解兼部分血细胞计数缓解率（CRh）为24%。 CRh为8%。M14-387试验结果表明，根据美国国家癌症研究所（NCI）统计，FDA今日同时批准辉瑞（Pfizer）的Daurismo（glasdegib）治疗同一患者群。这些AML患者今天喜获两份感恩节大礼。