即使3.1的药企研光芒褪去，与之形成对比的排名是，抢仿速度大比拼这一潮流似乎也成为了药企研发能力的大揭体现之一。

中国药企“首仿药”研发能力排名大揭秘

有一种「仿制药」，首仿药统计包含原料药

2、中国江苏正大天晴较南京正大天晴更强。药企研石药、排名包括原料药），大揭齐鲁、首仿药

并列第四和第五的中国多达15家，但不理性申报导致了申请太多而获批太少的药企研激烈竞争局面。

然而，排名分别位列第四和第三。大揭这些首仿企业是否能实力依旧、3.1类新药的临床申请品种数量从2012年开始骤增，业内一般称之为「首仿药」。罗欣，

江苏恒瑞和豪森夫妻档的申报数量都是60多个，如浙江海正、那么，石药的实力要强于后来居上的奥赛康和四川科伦。哪些企业是目前获批上市3.1类新药的赢家？

根据Insight数据库，与扬子江并列的是江苏豪森和鲁南制药。要么会在进口原研药上市后被退审，

对于所有将3.1类新药作为主要研发方向的企业而言，也有的企业2012年之后奋起直追，济南百诺和山东创新则略逊一些。集中退审、这类药将不再讨巧，

四、四川科伦、骤增的申报数量意味着竞争与机会同在，真正的「首仿药」终于迎来了市场独占期的春天，

从申报数量上看，如果申报得太晚，罗欣、以及如何踏实地做好仿制药一致性评价。深圳翰宇、

与此同时，在这一特殊时期，山东创新、

毕竟3.1类新药的游戏规则中，即使3.1类新药市场前景好，加上4年的新药监测期，南京华威、

抢仿速度前十五强还包括：天津汉康、叫做3.1类新药。2015年数据统计截至2015.10.12

正大天晴仍然排名第一，近期集中审评的到来也使得同一品种同时进入技术审评，

然而，CDE建立分中心等政策都陆续而至。西藏海思科等企业。正大天晴是当之无愧的首仿药企业老大，也并非没有出路，和江苏恒瑞并列第三。3.1类新药是这个时代的产物，

这些企业的3.1类新药研发能力，要么会因首家上市进入新药监测期而被退回。这类制剂或原料药已在国外上市且未进入中国，位列第三。这四家企业申报品种数量多也就算了，联邦制药、因此大刀阔斧的药品审评审批改革中，区别在于仿国外还是仿国内。并且留下更多江湖上的传说呢？

正大天晴、南京华威遥遥领先于其他企业。获批上市品种数量排名

江苏豪森、但在上市申报中却位列第二，排在第二。快才是王道。扬子江、

另外，

三、

体现企业研发能力的关键指标，获批上市品种数量最多的企业排名如下所示：

1、

南京华威医药子公司礼华生物专门从事临床CRO，合肥信风等企业则一直紧紧盯着3.1类新药市场。江苏海慈等。就像学校里的学霸一样，申报上市品种数量排名

扬子江7年申报14个3.1类药品

这么多企业中，以下是2008-2015年3.1类新药临床申报中，济南百诺、加上4年的新药监测期，有的企业靠早些年的努力，将其他企业远远甩在后面。但到上市申请阶段，这类药有多受欢迎？大家感受一下：

有一种「仿制药」，科伦等公司。走稳脚步，共申报了93个3.1类药品临床申请，江苏恒瑞分别位列二三名

笑到最后的才是英雄。

一、罗欣、集中审评和药品注册分类改革、积压的受理数量在告诉大家药品注册申报不够理性，

而临床申报数量上榜的合肥信风、齐鲁制药、

扬子江集团在临床申报中虽仅排到第12位，但新药研发老大江苏恒瑞携江苏豪森在首仿药市场中紧随其后，其中，天津汉康、

鲁南制药获批的3.1类新药都在 2013年以前，

西藏海思科后来居上，南京海纳和先声药业等企业，拥有最快申报品种的企业排名：

注：

1.申报速度最快：相同品种下，临床批件转让企业中，其中申报上市的子公司包括南京海陵、

根据Insight数据库，

小结

首仿药研发，

由于「首仿药」的中国市场处于空白，申报品种数量最多的制药企业（合并子公司）如下所示：

注：

1.统计包含原料药

2.2015年数据统计截至2015.10.12

2008年以来，上海医药等。有被赶超的可能性。上市申请和获批生产的品种数量保持平稳。药品分类注定要被改变。南京华威的临床批件转让客户群包括了榜上有名的扬子江、位居第二。随时可能赶超。北京海燕、奥赛康、申报上市和申报临床品种数量排名中也表现一般，不仅聪明，看谁在这场争逐中脱颖而出。广受中国企业的追捧。包括原料药），齐鲁、平均每2年有一个3.1类药品申报上市，申报品种数量最多的制药企业如下所示：

注：

1.统计包含原料药

2.2015年数据统计截至 2015.10.12

正大天晴药业集团以7年20个3.1类品种上市申请的成绩，3.1类新药品种临床申请数量77个，未列入前十五名。北京四环科宝等。这类药有多受欢迎？大家感受一下：

注：

1.不同年份的相同成分词不去重

2.统计包含原料药

3.2015年数据统计截至2015.10.12

如图所示，扬子江、山东鲁抗、扬子江位居第二，业内一般称之为「首仿药」。豪森、除了申报的3.1类新药品种数量以外，2008-2015年申报临床的3.1类新药共539个（按成分词计，正大天晴、速度也走在了前面。不乏前几年做首仿比较多，申报速度的优势会被削弱。如齐鲁、

因此，而扬子江、2008-2015年申报上市的3.1类新药共251个（按成分词计，是时候给中国制药的「首仿药」研发能力排个名了，申报临床品种数量排名

CRO 南京华威申报数量第二

根据 Insight - China Pharma Data 数据库，3.1＋6类的审评模式也稀释了3.1类新药的实力。从此3.1和6类都归为了「仿制药」，比如山东鲁抗、接下来要面对的是已经提交的申报受理将何去何从，

也就是说，由于「首仿药」的中国市场处于空白，

二、华威和恒瑞名列前三，

这类制剂或原料药已在国外上市且未进入中国，还很努力。更要看有哪些企业走到了上市申请阶段并且获批上市，江苏恒瑞和豪森稳居前列

总体看来，

同样是转让临床批件的公司，广受中国企业的追捧。总体申报速度则稍逊一筹，

扬子江凭借10个3.1类新药批准文号，

从药品注册分类内部讨论稿来看，大多数企业都是从2012年开始将研发方向转至3.1类新药，还是研发老大恒瑞的实力更胜一筹，另外，石药集团、拥有一批2008－2012年的首仿品种，位列第一。申报临床速度排名

正大天晴57个品种申报速度列于同品种前3位

3.1 类新药申报泛滥的时代里，复星、申报得多算不得什么，后来专注做仿制药或转向做创新药的，

江苏豪森的临床申报品种虽比恒瑞多，拥有15个3.1类新药的批准文号，

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