本文转载于“药事纵横”。报告55个NME中有30个新分子实体获得孤儿药资格认定。审评FDA下属CDER发布了新一年度的报告药物审评报告：截至11月30日，今年首次出现了罕见病药物遍地开花的审评情况，

2018年12月11日，报告

2018年FDA审评报告

2018年FDA下属CDER发布了新一年度的审评药物审评报告,截至11月30日，包括：41个NDA,报告 14个BLA。