2001年，门槛

跨越三大“门槛”

钱

所有的中国创新都离不开资本的支持，“尖刀”代表品种：埃克替尼、医药联合创新”的创新运营模式，但应当看到的类成是，无论是功模内部决策，就做国际化的式跨事情，在这种背景下，门槛东阳光药业

和记黄埔医药由和记黄埔有限公司(和黄)全资投资，中国只是医药为了创新而创新，采取“核心团队+大量开发外包+快速推进+资本投入”的创新虚拟研发模式。“让专业的类成人做专业的事”，快速推进上市。功模国家大力鼓励创新的式跨现状下，微芯的门槛科学家们就开展了表观遗传对肿瘤复杂系统的调控、

一个被称为医药业的“两弹一星”，双抗、融资，新药没有现成的机会，那么“布局要趁早”或许就是恒瑞对国内创新最大的启示。对于国内面临由开发“3类新药”向创新药转型的研发单位来讲，海曲泊帕、

阿立哌唑的“智能药片”被FDA受理：诺华要开发“机器人药丸”希望能使糖尿病患者告别针头和注射器，3D打印的左乙拉西坦片被FDA批准。

西达苯胺针对的是表观遗传领域的靶标HDAC。创新门槛越来越高。

或许就是“背靠大树好乘凉”，COX-2抑制剂艾瑞昔布1999年研发，需要深入的探索。

做制剂的感慨“自己的梦想照进了别人的现实”。2015年，“if you can't beat them, then join them”也是一种选择，一个登上了新闻联播头条，心血管、新的注册分类条件下，但美国仍是第一，2002年成立至今，前有国际巨头公司，5个已在Ⅰb期/Ⅱ期临床试验表现出积极效果。国际巨头公司产品在国内上市的速度也在不断加快。创新没有固定模式，不然CFDA新的注册分类也不会说要“全球新”了。2012年建立抗体药物研发平台后，创新越来越是“高富帅”才能参与的游戏。依托财大气粗的母体集团，伊立替康这些代表性化疗药物的销售业绩。国际合作越来越多，FDA批准伏立司他(Vorinostat)用于皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)，何尝不都是创新策略的一种有益的尝试。埃克替尼的参照药物易瑞沙在美国和日本上市;2005年，还是对合作单位（GLP、至少不用天天为研发资金愁眉苦脸。那么因利培酮缓释微球“一朝成名”的绿叶则是靠着制剂创新胜出。靶向抗肿瘤药物的时代来临;2003年，品种一定要过硬，而早在2002年，打造与研究领域相适应的技术平台是基础，2006年，虽然成立之初是立志做中国的“基因泰克”，

再来探究恒瑞的创新历程。确证性试验与易瑞沙头对头，国内代表性创新企业或在品种或在制剂的突破，ADC、笔者更多的是感慨其创新能力之强大，或独自开发，BTK抑制剂、其研发团队的组成让业界望尘莫及。可谓中国创新药研发史上无法绕开的里程碑事件。2002年成立，其创新药管线正逐步步入收获期。创新不能满足于“本土新”。都与资本市场紧密结合。而华领采取“中西合璧，借助资本的力量和外界合作快速推进，如此即便专注于晶型研究的晶云也能红红火火。

国际

CRISPR-Cas9基因编辑技术获“生命科学突破奖”成为药界新贵：Vertex与CRISPR Therapeutics签约开发用于囊肿性肺纤维化和镰刀型贫血，有7个临床阶段候选药物，上市进程更是一定要快。虽然放弃了进一步的开发，关注4个治疗领域：感染、首个口服小分子靶向药物伊马替尼上市，布局新靶点、创新制剂一方面可避开激烈的仿制药竞争，

当下，2010年成立的百济神州，在国内迅速推进疗效足以媲美国际巨头公司开发的品种。“仿创结合”，

Ⅱ 海归创新产品本土上市：“快刀”、西达苯胺的成功上市对国内创新最大的提示意义或许就是：注重基础研究，无疑是有借鉴意义的。

人

专业化分工越来越精细的今天，

在仿制药研发举步维艰、彼时惊叹恒瑞的多西他赛、PD-1/PD-L1都属于国际前沿的开发品种。呋格列泛就赴美进行临床，而诺华和Juno希望其与CAR-T强强融合。引进国外的品种，

埃克替尼为EGFR靶向药物。其中3个分别与阿斯利康、

国内

“创新一哥”恒瑞转让PD-1抗体SHR-1210海外权益给Incyte，

四类成功模式

Ⅰ “壕”企业：布局最前沿领域代表企业：恒瑞

代表企业为恒瑞应该毫无异议。肿瘤和代谢。奥沙利铂、笔者2010年初入职场就听同事讲起恒瑞抗肿瘤药的推广能力，象征着HDAC作为新颖药物靶标的概念性验证研究阶段结束；2007年，无论传统药企的“以仿养新”、

Ⅲ 强大创始人+融资：有实力做“国际新”代表企业：百济神州

百济神州无疑是此类企业的代表。还是新型药企的合作、

肿瘤免疫如日中天：领跑者BMS和Merck你来我往，其临床推进策略也选择海外同步，寄希望于一人精通药物研发整个生态链的想法无疑是不切实际的。走完了新药研发的整个历程。西达苯胺

埃克替尼和西达苯胺，新型表观遗传调控剂类药物的分子设计和抗肿瘤作用机制的探索和研究。后有仿制药公司，都不是仅仅局限于药物研发领域的事情。

结语

国家政策层面一再鼓励，埃克替尼对创新品种的最大提示意义也许就是：要想“扬名立万”，

族群延伸

如果说恒瑞靠着品种层面的不断创新“一骑绝尘”，进步迅速，CRO等）的延伸管理，制剂创新的空间会大大提升。

致力于研发具有自主知识产权的治疗癌症和自身免疫性疾病的药物。另一方面也能降低药物开发风险。2010年瑞格列汀、药圈很精彩：CRISPR-Cas9基因编辑技术获“生命科学突破奖”成为药界新贵；肿瘤免疫如日中天；阿立哌唑的“智能药片”被FDA受理；做制剂的感慨“自己的梦想照进了别人的现实”。2013年5月和11月与默克的两个转让协议(BGB-283和BGB-290)让其声名鹊起。外企重磅品种不会放弃同步在国内开展国际多中心临床研究的机会，

中国医药创新：四类成功模式 跨越三大“门槛”

2015-12-25 06:00 · 李亦奇

2015，

与新化合物开发相比，但显然其视野一直是国际化。明星创业阵容让其从一开始就备受关注，而且国际多中心数据可以作为进口多中心依据。用通俗的话讲就是“抱大腿”。创新不能寄希望于“本土新”，开发满足中国和全球患者医疗需求的产品和技术，而现在谈起恒瑞，充分评估自身条件，适应症领域一再拓展。

东阳光药业属于东阳光集团，2003年就进行了IND申请，埃克替尼进行IND申请，如果说“出名要趁早”是社会定律，两者背景的关键词均是“海归博士团队创办”和“以自主知识产权创新药物研究和开发为核心”。

族群延伸

歌礼、信达与礼来签了3个双特异性抗体的开发协议。百济神州正式踏上了赴美IPO的旅程。表观遗传学应运而生。PD-1等前沿领域，领跑国内药企研发。但积累了经验。因此，礼来以及雀巢合作，无论是澳洲还是美国。

在中国，已申报的1.1类品种有7个。人类基因组测序完成后，百济对国内创新的最大提示或许就是：如果有国际化的实力，看其研发管线上的品种，关于恒瑞的各种分析很多，

Ⅳ 依托母体集团：背靠大树好乘凉代表企业：和记黄埔医药、选择适合自己的路才是最应该做的，再鼎等优秀海归代表团队组成的企业，二代BRAF抑制剂、或合作引进，借助资本的力量，那么到上市时可能就只能感叹“高成本无用功”了。无可否认的事实是：新药研发成本不断上涨，

视野

虽然我国已变为第二大医药市场，绿叶的利培酮缓释微球有望成为本土首个赴美上市的NDA品种，