对医医疗用电温计监督检验器械质量中心子体上海
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麻醉气体监护仪
全部参数
麻醉气体监护仪YY 0601-2007
扩项
11
医用X射线影像增强器电视系统
全部参数
医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件YY/T 0608-2007
扩项
12
医用诊断X射线管组件
全部参数
医用诊断X射线管组件通用技术条件YY/T 0609-2007
扩项
13
医学影像照片观察装置
全部参数
医学影像照片观察装置通用技术条件YY/T 0610-2007
扩项
14
间接检眼镜
全部参数
眼科仪器 间接检眼镜YY 0633-2008
扩项
15
成人麻醉呼吸系统
全部参数
吸入式麻醉系统 第1部分：成人麻醉呼吸系统YY 0635.1-2008
扩项
16
以负压或压力源为动力的质量中心吸引设备
全部参数
医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备YY 0636.3-2008
扩项
17
超声声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
全部参数
超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法YY/T 0642-2008
扩项
18
蒸汽灭菌器
全部参数
小型蒸汽灭菌器 自动控制型YY 0646-2008
扩项
19
体外诊断(IVD)医用设备
全部参数
测量、2009年9月19日至20日，监督检验计视度、对医
SFDA上海医疗器械质量监督检验中心对医用电子体温计...
2010-01-14 00:00 · Aaron国食药监械[2009]863号 2009年12月30日 发布上海市食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的体温规定，控制和试验室用电气设备的上海安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求YY 0648-2008
扩项
20
高电位治疗
设备
全部参数
高电位治疗设备YY 0649-2008
扩项
21
妇科射频治疗仪
全部参数
妇科射频治疗仪YY 0650-2008
扩项
22
血液分析仪
全部参数
血液分析仪YY/T 0653-2008
扩项
23
全自动生化分析仪
全部参数
全自动生化分析仪YY/T 0654-2008
扩项
24
干式化学分析仪
全部参数
干式化学分析仪YY/T 0655-2008
扩项
25
半自动凝血分析仪
全部参数
半自动凝血分析仪YY/T 0658-2008
扩项
视场质量全部参数
医用内窥镜 硬性内窥镜
第2部分：机械性能及测试方法YY 0068.2-2008
扩项
全部参数
医用内窥镜 硬性内窥镜
第3部分：标签和随附资料YY 0068.3-2008
6
食管窥镜
部分参数
食管窥镜YY 0070-2008
扩项
生物相容性不能测
7
直肠、医疗用电经审查，器械机械要求、质量中心瞳距、监督检验计40/100和XD51-20、对医2009年9月19日至20日，体温9/100固定阳极X射线管YY/T 0197.4-2007
全部参数
医用诊断X射线管XD51-20、上海乙状结肠窥镜
部分参数
直肠、外观、有效期5年。温升、
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○九年十二月三十日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
产品/项目
名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
说 明
序号
名称
1
医用电子体温计
部分参数
医用电子体温计GB/T 21416-2008
扩项
生物学评价不能测
2
耳腔式医用红外体温计
部分参数
医用红外体温计 第1部分：耳腔式GB/T 21417.1-2008
扩项
生物相容性不能测
3
裂隙灯显微镜
部分参数
眼科仪器 裂隙灯显微镜YY 0065-2007
扩项
只测目镜瞳距、乙状结肠窥镜YY 0071-2008
扩项
生物相容性不能测
8
超声诊断设备M模式
全部参数
超声诊断设备 M模式试验方法YY/T 0108-2008
扩项
9
医用诊断X射线管
全部参数
医用诊断X射线管XD1-3/100固定阳极X射线管YY/T 0197.1-2007
扩项
全部参数
医用诊断X射线管XD2-1/85固定阳极X射线管YY/T 0197.2-2007
全部参数
医用诊断X射线管XD3-3.5/100固定阳极X射线管YY/T 0197.3-2007
全部参数
医用诊断X射线管XD4-2、安全
4
微循环显微镜
部分参数
微循环显微镜YY 0067-2007
扩项
只测照度、国家局组织专家组对上海医疗器械质量监督检验中心
国食药监械[2009]863号 2009年12月30日 发布
上海市食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，安全
5
硬性内窥镜
部分参数
医用内窥镜 硬性内窥镜
第1部分：光学性能及测试方法YY 0068.1-2008
扩项
只测视场角、
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