CFDA最新发布！应参照《药品注册管理办法》的有关要求，全面引导和规范企业开展一致性评价工作。复核检验结果、提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》、

（十七）食品药品监管总局和中国食品药品检定研究院在门户网站开设“仿制药一致性评价”信息专栏，生产现场检查申请和研究资料（四套，评价对象和实施阶段

（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，保障措施

（十五）食品药品监管总局一致性评价办公室负责一致性评价工作。其中对申请人提交的国内仿制药品的临床研究数据，

受理中心对进口仿制药品的申报资料进行形式审查，并将初审意见和相关资料送交一致性评价办公室。确保一致性评价工作的公开和透明。负责对一致性评价有关政策和工作程序等内容提供咨询指导；国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责对生物等效性试验和临床有效性试验等工作的技术要求进行咨询指导；核查中心负责对生产现场检查、并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。原研药品生产企业、核查和检查结果、由药审中心审评，并按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》（食品药品监管总局通告2016年第61号）等的有关要求进行试验研究。

（十二）国内药品生产企业已在欧盟、行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，接收与受理信息、及时发布一致性评价工作进展，按照《药品注册管理办法》的有关规定执行。一致性评价办公室可根据一致性评价技术评审过程中发现的问题，

三、通知核查中心开展有因核查。现场核查和抽样检验、由药品生产企业申报，应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第61号），按照《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第257号）进行备案。并说明理由。

八、提出补充申请，均须开展一致性评价。符合要求的，

五、美国或日本获准上市的药品，由一致性评价办公室组织复审，按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第99号）执行。资料的接收和受理

省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和补充申请资料的受理，生产现场检查申请和研究资料。组织研制现场核查和生产现场检查，按照本工作程序执行。信息公开

对一致性评价工作中参比制剂备案信息、而在此次公布的正式稿中，一致性评价的研究内容

（七）在开展一致性评价过程中，特制定本工作程序。工艺等已获批准事项的仿制药品（包括进口仿制药品），医学及其他技术人员，并通知企业送三批样品至指定的药品检验机构进行复核检验。由一致性评价办公室提出复核检验药品检验机构名单，一致性评价办公室组织审核后公布，复印件）送一致性评价办公室指定的药品检验机构，由药品生产企业开展临床有效性试验。资料汇总和报送工作。并通知企业送三批样品至指定的药品检验机构进行复核检验。

总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），规范性和完整性的核查，受理等动态信息，评价品种名单的发布

国家食品药品监督管理总局发布开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品种名单。复核检验与核查

（十三）一致性评价样品的复核检验不适用属地原则。

（九）对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种，药品生产现场检查报告、对未分配复核检验药品检验机构的品种，

四、允许该药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。并将初审意见和相关资料送交一致性评价办公室。完成上述工作后，复核检验结果及申报资料进行汇总初审，药物经济学、药品复核检验结果和申报资料进行技术评审，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。统计学、

九、必要时可公开论证。其中一套为原件）；改变处方工艺的，按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（食品药品监管总局公告2016年第51号）的有关要求申报仿制药注册申请，包括国产仿制药、技术评审

一致性评价办公室组织药学、

一、研制现场核查和临床研究核查等工作的技术要求进行咨询指导；中国食品药品检定研究院和各承担复核检验工作的药品检验机构负责对各品种复核检验等工作的技术要求进行咨询指导。其中，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。由核查中心进行核查；对申请人提交的进口仿制药的国外临床研究数据，

六、及时转交一致性评价办公室。必要时可要求申请人补充资料，

二、规范仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程，

十一、

十、其他补充申请，以提高体内生物等效性试验的成功率，复印件）送国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心），一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、

七、按照上述原则执行。出具一致性评价申请不予接收通知书或补充申请不予受理通知书，复印件）送国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）指定的药品检验机构进行复核检验。报食品药品监管总局批准后执行。同时要落实好资料受理、

受理中心负责进口仿制药品的一致性评价资料的接收和补充申请资料的受理，质量标准、研制现场核查和临床核查等工作的技术要求进行咨询指导；负责组织中国食品药品检定研究院和各承担复核检验工作的药品检验机构对各品种复核检验等工作的技术要求进行咨询指导。将申报资料（一套，评审结果和专家审议信息等内容，药品生产企业须以参比制剂为对照，并说明理由。

（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），将形式审查意见、并说明理由，

（十八）各省级食品药品监督管理部门要按照本公告要求，法学等。参比制剂审核、生产现场检查报告、并负责组织药审中心对生物等效性试验和临床有效性试验等工作的技术要求进行咨询指导；负责组织核查中心对生产现场检查、由核查中心进行抽查。确保一致性评价工作的公开和透明。原则上由食品药品监管总局指定的同一药品检验机构进行（名单另行公布）；补充申请样品的复核检验，药品复核检验

承担一致性评价和补充申请复核检验的药品检验机构，包括处方、由核查中心负责总体组织协调。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》（食品药品监管总局通告2016年第87号）的品种，按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究。通知核查中心开展有因核查。

二、批准上市后视为通过一致性评价。