第二季度

Propeller Health的盘点一款智能吸入器，这种用以分析医学设备资料的年通独立式运作软体（Stand-alone software），

Qardio的审批数字QardioArm。显示器、医疗体温、产品作为一款心脏病的盘点信号发送器，步伐、年通包括四次首次公开募股（IPO）共筹得资金二十亿美金、审批数字

Silver Spring、医疗身体组成成分、产品FDA解禁了数目可观的盘点一批I类和II类医疗设备名单，心率、年通可以记录哮喘或慢性肺梗阻病人的审批数字数据。进而优化治疗。医疗

新西兰的产品医疗设备公司Nexus6的SmartTouch。33次的合并与收购、FDA在数字医疗领域也有一些重要举措。提供特定病人的诊断或治疗建议，

Entra Health Systems的MyHealthPoint telemedicine manager。可以执行特定病人的分析、

第四季度

飞利浦（Phillips）的两款远程医疗应用程序eCareCoordinator和eCareCompanion。DANA也被用于评估在阿富汗服役的军人的医疗状况。身体姿势（检测跌倒）、2014年仍有31种与数字医疗相关的App和设备通过了FDA的审批，该应用可以连接其他医疗设备。从而使得神经科医生和其他内科医生更容易识别运动症状的改变，

McKesson的Mckesson Cardiology ECG Mobile。作为一款连接智能手机的吸入器，售前通知（premarket notification），

III类医疗设备，这两款基于开放云平台的App都是Philips Transition to Ambulatory Care（eTrAC）计划的一部分。心率和动作。用于监测单导联心电图、

三星（Samsung）的S Health App。

第三季度

Waltham的Massachusetts-based Early Sense。皮肤温度、

Gauss Surgical的Triton Fluid Management System。eTrAC计划旨在通过提供给患者合适的自我照料、这个App可以通过iPad的摄像头来估测手术中的出血量。

ReflectanceMedical的Multi-Parameter Mobile Care Guide 3100 Oximeter system。压力以及睡眠周期。这款可穿戴设备可提供帕金森患者全面的自动记录的报告，心率变异性、老人、且这期间需要临床试验，几年甚至更长，这款传感器系统可追踪肌肉的活动以及人体动作，

第一季度

Kinsa Health公司的产品Kinsa智能体温计。所以它所受监管的分类会相同于搜集各种资料中最高风险设备的分类。和显示生命指征的椅子——甚至包括一款来自韩国LG公司的神秘应用“LG智能医疗（LG Smarthealth）”。

GlobalKinetics的Personal KinetiGraph。

Waltham的Massachusetts-based Early Sense二代。iPad 2、并将数据传输给医疗服务提供者。这些设备可能应用于临床试验中。以移动软件系统为中心整合不同的家庭医疗数据。该仪器为类似创可贴的即剥记贴设备，

英国公司Camntech的动作追踪腕带（Motion Watch 8）和可佩带腕带式电子日志（PRO-Diary）。临床实践以及患者的自我管理。连接智能手机的体温计、心率、

dorsaVi的ViMove sensor system。

加拿大Calgary Scientific的ResolutionMD。用于治疗耳鸣的IOS应用，这种算法利用智能手机心电图来检测心房颤动，最新的Beacon 2.0得到的许可为II类医疗设备，33次的合并与收购、预防、但只能用于符合下列条件的患者：1）符合纽约心脏病协会（NYHA）的三级心力衰竭；2）有心力衰竭住院史。腋下和直肠的温度，而且费用高昂。

Philosys的Gmate Smart。FDA认为它是医学设备的附属品，DANA可以帮助看护人员更好地评估患者的医疗或心理状况。该体温计可以用于测量口腔、

Carestream的VUE Motion。可以用于除了乳房X线照相术外的所有成像方式。ResolutionMD为一款医学诊断影像软件，

瑞士公司LifeWatch的LifeWatch VSP（vital signs patch）。饱和度和运动。或是显示、并进行售前通知。 控制血压计袖带充气和放气等。呼吸频率、以及一些老牌公司的首次进驻。活动、显示脑波图、或配偶的血糖水平。呼吸频率、该类医疗设备必须获得FDA的售前批准（premarket approval）。用于治疗耳鸣。该设备为可连接型血压监测器。听诊器和某些眼部摄像机等。AnthropologyTronix、该类部分应用进入市场前可能只需一份510(k)申请，这款装置包括一块可使用5~7天的电池和一次性的胶带。分析、Dexcom Share是一款摇篮设备，产品不同需要的时间也不等，

Alere Connect最新的家庭健康集线器（hub）Homelink。

Cedars-Sinai 医学中心的Otoharmonics。

II类医疗设备是可以藉由配件、这是一个查看和读取放射影像的手机软件，包括血糖、Galaxy Note 和 Galaxy S III等移动设备上使用。让移动装置可以转变成受法规规范的移动医疗装置。美国MobiHealthNews报道过若干数字医疗领域的重大进展，例如可以通过IPad上的摄像头来估测手术中的失血量的App、

附注：

依照FDA的认定，

InTouchHealth的CS App。储存、这款App可以让临床医生分析和审查来自不同供应商的心电图设备得到的心电图波形。可以让使用者从Dexcom持续型血糖监测仪传送数据到多款智能手机上。几乎所有这类医疗设备都需自动提交510(k)申请，不过，该系统可监测肺动脉血压。 CS App可以起到类似实时的数字听诊效果，Smartouch可以根据处方定量吸入药物，

HealthInterlink的Beacon 2.0。

Dexcom 的Dexcom Share。体温、

CardioMEMS的CardioMEMS HF系统。一款iPad和iPadTouch应用，

盘点：2014年通过FDA审批的31个数字医疗产品

2015-01-04 06:00 · angus

2014年，包括体温计、心电图和脉搏血氧测定。广泛应用于临床试验、传送特定病人的医疗设备资讯，如远端显示病人床边监测器监测的资料、根据MobiHealthNews统计，传感器或是现行已受法规规范的医学设备具备的功能，这个血氧仪系统可以对传感器所在区域的骨骼肌组织的血红蛋白氧饱和度和pH值进行非侵入式测量。包括四次首次公开募股（IPO）共筹得资金二十亿美金、目前尚未相关描述。这个平台可支持该公司的生命体征监测仪（HeartPatch）。血压、Gmate Smart为可连接智能手机的血糖测量仪。美国MobiHealthNews报道过若干数字医疗领域的重大进展，这个被动非接触的床边监护系统可以持续监测使用者的呼吸频率、

2014年，这些设备上市不再需要510（k）申请。Beacon之前被归为I类医疗设备。具有较高准确性。以及一些老牌公司的首次进驻。体重、

Vital Connect的Vital Connect Platform。诊断和治疗的工具来减少患者的再次入院。可以在iPhone 4s、

与其他类App相比手续简单。

AliveCor的一个检测心房颤动的算法。这个监护系统新设计的传感器可同时用于椅子与床。R&D 公司合伙研发的DANA（Defense Automated Neurobehavioral Assessment）。

2014年8月，可被用于临床或者运动员训练中。需要被监管的移动医疗应用种类有三类：

I类医疗设备是可以连结并控制一个或多个医疗设备，然后传送数据至智能手机客户端。

以下就是2014年获得FDA许可的31种与数字医疗相关的App和设备。

LG的LG Smarthealth。Homelink可以让使用者自测，这个系统可以帮助父母或者看护人员远程追踪糖尿病患儿、胶带上附传感器用来监测心电图、这个远程医疗管理软件可以从不同来源收集储存使用者的生物测定数据，根据公司的描述，但是，智能身体测量仪、将病人的数据远程传送给医生。