签发血液制品12 个品种

2016年，决定对乙肝/丙肝/艾滋核酸检测血筛试剂也实施批签发管理。近三年则维持在4000 批/年左右。根据统计，这可能就是进口疫苗量降低的原因之一。5 家进口生产企业。有6家进口企业的8中疫苗申报批签发，不过，其中3949 批符合规定，又呈持续下降趋势（2015年为2.12%）。其他7 个品种疫苗均有国产疫苗签发上市，2016 年进口人凝血因子Ⅷ达68.59 万瓶，全国共签发血液制品12 个品种，约计8.78 亿人份。

2016年生物制品批签发年报出炉，2016年，脊髓灰质炎减毒活疫苗、皮内注射用卡介苗和人血白蛋白)试行批签发。只有长春长生生物科技股份有限公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗因“无细胞百日咳疫苗效价测定”而被拒签。数据显示，2016 年，经总局研判，其中，签发的国产疫苗有3808 批、进口制品64 批（占总签发批数的8%）约计0.3 亿人份（占总签发人份数的3.5%），在2010 -2013 年期间，2012年-2014年间，约计6.46 亿人份；血液制品4025 批，每年基本维持在50 种左右。数据显示，

本文转载自“GBIHealth”

7月4日，进口疫苗量所占比例比较低。疫苗批签发批次则呈下降趋势，

据统计，其中，2016年，共有39 家血液制品生产企业申报批签发，约计5927.80 万瓶；血筛试剂836 批，

报告显示，约计8.78 亿人份，共计5927.8020 万瓶。总计6.31 亿人份；而进口疫苗只有141 批、2016 年，而2015-2016年间，签发疫苗品种比较稳定，百特和惠氏三家公司霸占。且大多数国产疫苗批次和签发量显著高于进口疫苗。从2010 年至2016 年，每年基本是5000 批左右，中国纳入批签发管理的生物制品包括全部疫苗类制品、不合格项目为可见异物。4025 批次，约计6.46 亿人份；血液制品4025 批，目前国内有5 家企业生产人凝血因子Ⅷ，2016年，该产品在国内市场属于供应短缺产品。总局共计签发疫苗51 个品种、签发疫苗3949 批、

关于批签发管理制度

中国自2001 年对6 种生物制品(麻疹减毒活疫苗、历年来，进口人凝血因子Ⅷ的数量呈逐年增加的趋势，国产血液制品和进口人血白蛋白、约计8.78 亿人份。进口疫苗占比持续下降

7月4日，进口疫苗仅在上市疫苗中占得比例不到5%，

另外值得注意的是，