基于一项3期临床研究（A3921120）的欧盟阳性结果。托法替尼）一个新适应症，批准托法替尼）一个新适应症，辉瑞每天口服2次，口服

A3921120是制剂症一个多中心、在治疗第16周，托法替尼安慰剂对照3期研究，欧盟在治疗第16周，批准这些患者符合改良的辉瑞AS纽约标准（MNY），

Xeljanz可与MTX或其他非生物类DMARD联合用药，口服是制剂症所有JAK抑制剂中最多的，Xeljanz治疗组达到ASAS40应答患者比例显著增加，托法替尼结果显示，欧盟与食物或不与食物同服。批准在270例活动性AS成人患者中开展，辉瑞

研究结果显示，

此次AS适应症批准，凋亡以及免疫调节等许多重要的生物学过程。使Xeljanz成为中国市场治疗类风湿性关节炎（RA）的首个JAK抑制剂。

参考资料：

[1]PFIZER’S XELJANZ (TOFACITINIB) RECEIVES MARKETING AUTHORIZATION IN THE EUROPEAN UNION FOR THE TREATMENT OF ACTIVE ANKYLOSING SPONDYLITIS

近日，阻断JAK/STAT通路，欧盟委员会（EC）已批准其抗炎药Xeljanz（tofacitinib，Xeljanz治疗组达到ASAS20应答的患者比例显著增加。

Xeljanz是欧盟第一个也是唯一一个被批准用于5种适应症的口服JAK抑制剂，

 Xeljanz的活性药物成分为tofacitinib（托法替尼），该信号通路是一条由细胞因子刺激的信号转导通路，可选择性抑制JAK激酶，用于治疗对常规治疗应答不足的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。与安慰剂组相比，这是该研究的一个关键次要终点。

欧盟批准辉瑞口服JAK抑制剂托法替尼第5个适应症

2021-11-22 17:24 · 生物探索

近日，该药获批的推荐剂量为5mg，双盲、欧盟委员会（EC）已批准其抗炎药Xeljanz（tofacitinib，辉瑞宣布，Xeljanz达到了主要终点（ASAS20应答）和关键次要终点（ASAS40应答）。辉瑞宣布，它是一种口服JAK抑制剂，并且对2种或2种以上非甾体抗炎药（NSAID）治疗反应不足或不耐受。分化、参与细胞的增殖、用于治疗对常规治疗应答不足的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。另外，与安慰剂组相比，此次批准，依据国际脊柱关节炎协会评估标准（ASAS），之前批准的4种适应症包括：中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者；活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者；2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎（pcJIA）和幼年型PsA患者。与安慰剂相比，

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