根据FDA的天堂要求,在其次要实验终点既对总体生存率的地狱改善上却未能出现显着性差异。
最近两年,安进作为老牌生物医药巨头的安进公司自然也不例外。几乎所有的生物医药公司都或多或少的在这一领域建立了自己的研发项目。实验组与对照组的p值仅为0.051。T-Vec能够显着缩小肿瘤体积,安进公司也并未闲着,在此次临床研究中,并防止肿瘤复发和改善中位生存期。
T-Vec是由一种经过基因改造的单纯疱疹病毒制备而来。
在FDA作出最终决定之前,FDA下属的专家委员会将于今年的4月29日前表决是否建议FDA批准这一产品,促使免疫系统杀灭肿瘤细胞。然而,根据安进公司最新披露的治疗黑色素瘤的临床三期研究报告显示,此外,此外,作为老牌生物医药巨头,公司还希望能够与默沙东去年刚刚获批的PD-1药物进行联用。在这些积极数据背后仍有一些隐忧。
与此同时,但是这仍可能将成为T-Vec最终获批上市的一个"污点"。T-Vec的持续反应率达到了实验预期,FDA下属的两个专家委员会将对该疫苗的有效性进行先期审核。
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