包括CTD格式申报资料提交要求（药学部分和生物等效性部分）、关于格式现公开征求意见，对C的函主要研究信息汇总表（药学部分和生物等效性部分），申报主要研究信息汇总表（药学部分和

食药监注函[2010]86号 2010年05月05日 发布

各有关单位：

我局药品审评中心组织起草了仿制药CTD（Common Technical Document）格式申报资料，资料征求包括CTD格式申报资料提交要求（药学部分和生物等效性部分）、关于格式

对C的函

联系方式：传真：010-88389796

对C的函

邮件地址：hysmsh@sfda.gov.cn

对C的函

附件：1．CTD格式申报资料提交要求（药学部分）

对C的函

　　　2．CTD格式申报资料提交要求（生物等效性试验部分）

对C的函

　　　3．CTD格式主要研究信息汇总表（药学部分）

对C的函

　　　4．CTD格式主要研究信息汇总表（生物等效性试验部分）

对C的函

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司

对C的函

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年五月五日

对C的函请各有关单位将修改意见和建议于2010年5月31日前反馈我司。申报

关于对CTD格式申报资料征求意见的资料征求函

2010-05-13 00:00 · Aries

食药监注函[2010]86号 2010年05月05日 发布各有关单位：　　我局药品审评中心组织起草了仿制药CTD（Common Technical Document）格式申报资料，