Gallium Ga 68 Dotatate：6月1日，上半其中新分子实体8个，批准品所批的分实新分子实体有7个走的是优先审评通道。Defitelio）上市，体和使该药成为全球首个也是新生惟一全口服、FDA的物制动物法则允许在人类中开展充分控制疗效研究不可行或不道德的情况下，

系统用抗感染药

Obiltoxaximab：3月18日，上半而该药是批准品法尼酯X受体（FXR）的激动剂，仅需每4周注射1次，分实此外可能与5-HT2C受体也有关联。体和

新生该药用于帕金森病相关幻觉和妄想的物制机制尚不明确，可能与其是上半一种5-HT2A受体的反向激动剂和拮抗剂有关，阻断其作用，批准品该药已在欧盟获批并在英国和德国上市。分实是一种用于PET成像的放射性诊断试剂，

血液系统用药

去纤苷钠：3月30日，用于复发性前列腺癌的筛查与探测。FDA批准礼来的艾克司单抗（Ixekizumab，该药被批准联合适当的抗菌药物，或者与熊去氧胆酸联用治疗对熊去氧胆酸治疗没有充分应答的PBC患者。

酒石酸匹莫范色林/酒石酸哌马色林：4月29日，与其他抗哮喘药联合用于18岁及以上重症嗜酸性细胞型哮喘患者的维持治疗。4月份2个，还获准用于替代疗法不具备或不恰当时吸入性炭疽热的防治。这种状况会导致最严重的肝损伤。FDA批准由艾伯维与罗氏公司合作开发的Venclexta（Venetoclax）上市，IL-17A被认为在多种自身免疫性疾病的炎性反应中发挥关键作用，能够中和对抗促炎性细胞因子白介素-17A（IL-17A）。该复方共有两种规格：400毫克和100毫克。患者肝脏中向外输送胆汁酸的胆管遭受到自身免疫系统的异常攻击，用于17p缺失染色体异常和曾接受过至少一种治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。引起水肿和肝内的血流量减少，被批准用于对疑似复发性前列腺癌患者的PET成像。PBC是一种发生于肝脏内的自体免疫性疾病，该药是FDA批准的首个PD-L1抑制剂，而Velpatasvir是一种全新的药物，从而降低嗜酸性粒细胞水平。该药是首个获FDA批准用于治疗重度肝小静脉闭塞这种罕见致命性肝病的药物。抗体结合IL-17后能够抑制炎症反应，IL-5是一种细胞因子，FDA批准优时比制药公司的布立西坦（Brivaracetam，5月份3个，规格为100毫克/10毫升，值得一提的是，由于没有多数精神分裂药物的多巴胺受体活性，活化、帮助人体免疫系统对抗癌细胞。而由于癫痫具有病程长、3月份4个，肝小静脉闭塞由于肝脏的一些血管堵塞，患者每月的治疗费用约12500美元，通过靶向PD-1/PD-L1通道，FDA批准阿卡迪亚制药公司的酒石酸匹莫范色林/酒石酸哌马色林（Pimavanserin Tartrate，有效阻断IL-5的作用，Nuplazid）上市。单一片剂的丙肝治疗方案。该药的获批使吉利德公司在丙肝治疗领域的霸主地位进一步得到巩固。这是FDA首次批准用于治疗此种疾病的药物。口服溶液和注射剂。用于治疗成人中度至重度块型银屑病。该药也已于之前获得了FDA的突破性疗法认定以及优先审评资格。因此其没有不自主运动副作用。

艾克司单抗：3月22日，该药是一种非典型抗精神病药物，FDA批准Blue Earth公司的Fluciclovine F-18（Axumin）上市，该药是一种无菌的镓68 dotatate静脉注射的单剂量试剂盒，和PD-1抗体价格持平。FDA一次性批准了3个剂型：薄膜包衣片、其中，

抗肿瘤药和免疫调节药

Venetoclax：4月11日，至今无单方上市。该药是一种人源化IgG4单克隆抗体，Fluciclovine是一种合成氨基酸，而此前（今年1月），为哮喘患者提供了一种新的治疗选择。FDA批准梯瓦制药的瑞利珠单抗（Reslizumab，FDA曾授予其突破性疗法认定、采用来自充分的良好对照的动物研究数据来支持批准产品上市。6月份2个。用于治疗帕金森病患者精神病症状相关的幻觉和妄想，FXR则有对肝内胆汁合成负调节的作用，FDA批准Obiltoxaximab（Anthim）上市。此次批准，该药此前已获得FDA突破性药物、同时获批的还有其伴随诊断试剂盒即Ventana PD-L1（SP142）。该药是FDA批准的首个靶向B细胞淋巴瘤-2（BCL-2）蛋白的药物。该药是一种人源化的IL-5重组单克隆抗体（IgG4kappa），注射治疗吸入性炭疽，主要表达于肝脏和小肠。FDA批准吉利德（Gilead）公司的Sofosbuvir/Velpatasvir（Epclusa）复方上市，由Elusys Therapeutics公司开发，治疗周期长的特点，旨在定位成人及儿童生长抑素受体阳性的神经内分泌肿瘤患者的肿瘤部位。共批准3种规格上市：10毫克、能够调节嗜酸性粒细胞的生长、用于治疗全部6种基因型的成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。美国食品药品管理局（FDA）共批准12个新分子实体（NME）和新生物制品，进而影响银屑病的发生。

消化系统用药

奥贝胆酸：5月27日，并且已被证明可以被前列腺癌细胞高效吸收。预计该药将有巨大的市场。临床疗效及安全性均表现较好。该药是一种可注射的放射性药剂，复方之一Sofosbuvir已于2013年上市，FDA加速批准InterceptPharmaceuticals开发的奥贝胆酸（ObeticholicAcid，并在许多CLL患者中过度表达。

Sofosbuvir+Velpatasvir：6月28日，

Atezolizumab：5月18日FDA批准罗氏旗下基因泰克公司的Atezolizumab（Tecentriq）用于膀胱癌最常见的类型尿路上皮癌的治疗，

2016上半年FDA批准的新分子实体和新生物制品

2016-07-14 06:00 · wenmingw

今年上半年，优先审批等多重地位，包括2月份1个，可以由特定的氨基酸运载体进行主动转运，新生物制品4个，存活，用于治疗经血液或骨髓造血干细胞移植（HSCT）后肝小静脉闭塞（VOD）并伴有肾或肺异常的成人和儿童患者。该药是一个小分子实体，加速审批、泛基因型、优先审评和加速审批以及孤儿药资格。可以单独使用治疗对现有标准疗法药物熊去氧胆酸不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者，Taltz）上市，Ocaliva）上市，并能够为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要的信号。Briviact）上市，其药理学活性、Atezolizumab以静脉输注方式给药，瑞利珠单抗能够与IL-5结合，

神经系统用药

布立西坦：2月18日，50毫克和100毫克。作为其他药物的附加治疗用于治疗16岁及以上癫痫患者的部分性发作。

其他

Fluciclovine F-18：5月27日，Venclexta为每日一次给药的口服片剂，比计划的审批时间提前4个月。Obiltoxaximab是一种结合于炭疽毒素保护性抗原成分的单克隆抗体，FDA批准Advanced Accelerator Applications公司的试剂盒Gallium Ga 68 Dotatate（Netspot）上市。FDA批准Jazz制药的去纤苷钠（Defibrotide sodium，

呼吸系统用药

瑞利珠单抗：3月23日，该蛋白支持癌细胞的生长，Cinqair）上市，通过FDA的动物法则获批。