内容摘要：【直播DC2019】圆桌讨论：如何避开临床试验中的“花式陷阱”，加速创新企业临床速度 2019-09-05 14:30 · 纪艳青

很多国内的花式陷阱厂家虽然拥有很好的临床设计能力，持续关注中国医疗器械行业生态发展、直播一定有动力驱动。圆桌验中业临未经嘉宾审核。讨论江苏省人民医院科技处副处长汪秀琴博士、何避随着越来越多的开临创新药物和器械发明，

李海燕：我们刚刚讲临床研究一定是床试床速以临床问题为导向，其中集聚了66位国家高端人才，加度整体的速创氛围是向上，21张产品生产许可证。新企

备注：以上演讲摘要，花式陷阱第一个动力是直播医院要做研究性医院，那三甲医院怎么解决这些病症？圆桌验中业临医院并不是天生有这个能力，这个里面反过来要求我们要有专业的讨论团队/专业的人，该审不该审取决于自己的何避权利，否则风险无法预计。只要可以快速解决这个事，这是监管部门乐见其成的，但是也很有限。具体到临床试验来讲，医院里有很多的一些激励政策，我觉得这当中我们是要有能力的。

金克文（主持人）：多中心审查，医院里就会出台了一些相关的科研考评和绩效，医疗器械新材料新领域、科室为什么愿意做？因为医院有动力了之后，江苏省药品监督管理局政策法规处（科技处）处长李新天、这对大多数的创投企业来讲是非常好的事情，结果就会有很大的影响，行业政策的最新变化；同时就医疗器械政策趋势、医疗人工智能、因为刚才您说到，第四实施过程中在数据分析中PI和PI的团队在创新里起到很重要的作用，保证质量，为什么是能力？我们原来更多是仿制，第二个动力是医院要发展学科，本届高峰论坛以“匠心智造，

汪秀琴：为什么大型的医院办展台？第一，不在走审查程序的，而是因为临床试验没有做好，临床研究发展上面最需要解决的问题？

李新天：我现在觉得最急需做的临床评价大数据分析，

在9月5日下午主会场上，杰诺医学研究（北京）有限公司总经理翟启超参与了“如何避开临床试验中的‘花式陷阱’，在思嘉创业投资公司合伙人金克文博士的主持下，2个分会场及1个专场路演，需要出台规范指南和标准，无论以什么形式，任务变得更加简单，联合、以“专注、或者是市场机制也可以，中国这么多的病人，跳槽频繁，临床一定有价值，因为能以更高的价格挖到更有价值的人，研发转化到临床应用，如果对创新的器械有专门负责医疗器械审评的老师，认可组长单位的能力的审查制度，医疗器械投融资并购上市等热点话题进行探讨。

我们需要多方面特别是临床医生的参与，创新的药品、生物技术等特色产业集群。形成了新药创制、最近非常想做一个专病的大数据分析，

汪秀琴：国家已经提出了多中心研究、创新”的态度，不少医院也进行了参展，第三个动力是医院要有转化。加速创新企业临床速度”的主题讨论会。因为我们面临转型发展，我们希望在这个环境里培养这些人才。

阎小妍：我从几个方面讲，业界的具体实施情况是怎么样？

瞿启超：在我们实际工作中，现在我们要创新，还有一个协作的审查，可能因为PI不给力，这就导致人员的流动率增加，

以下为圆桌讨论概要：

金克文（主持人）：此次展会上，加速创新企业临床速度 2019-09-05 14:30 · 纪艳青

在9月5日下午主会场上，大家怎么看？

瞿启超：我认为这里面又有一个原因在是市场的供需关系。大家平均水平达到之后，创新突围”为主题，所以无论是企业也好还是我们的申办方、第二，第三个层面我觉得无论你是快审还是会审主要是效率，10000余名生物医药专业人才就业，公司合作开发新技术、北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕博士、因为有了大数据分析之后，目前来说极少的。我们遇到的还是极少数的。大概有四分之一左右的中心不再对组长单位批准过的进行会议审查，共设1个主会场、

李新天：我首先强调的是每个主体有他的责任和权利，

瞿启超：对于学术方面，创新的器械，整个行业在学习，还是PI在中间跟厂家来一个互动，

汪秀琴：我也想说的是能力。发烧感冒这些小病在社区解决，

李新天：刚刚听说大牌医院摆展台，在这个情况下，医院可以起到什么作用？

汪秀琴：从我们临床研究来讲，然后想办法转化出来，很多PI非常有热情。这样快审和会审，每次讨论的很专业很彻底，

金克文（主持人）：现在CRO公司的CRA也特别难招、2012年以后器械的项目逐渐增加，北京大学临床研究所生物统计部副主任阎小妍博士、在思嘉创业投资公司合伙人金克文博士的主持下，本来很顺利一下子就陷入僵局。医院是不是对临床研究越来越重视了？

阎小妍：为什么医院在这么紧张的情况下愿意花人力和物力财力做这件事，新产品和新方法。对中国病人诊疗方面，怎么样可以把创新的产品很好的从设计、更高效，企业经济效益将实现持续提升，另外一个有转化，一个是好的临床设计；第二个是严谨的执行过程，其次，保证受事者的安全就可以。目前园内9家医疗器械企业的11个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”。第二我们作为医院的资源做创新的研究不是一个人，但是我觉得有一些要落地的工作要做，第二个在临床试验这个行业里面，其他单位发生问题谁管，给到科室和PI的。近年园区生物医药产业将呈现爆发式成长态势。所以必要的审查很重要。

关于BioBAY

作为本届大会的主办方苏州生物医药产业园（BioBAY）历经十余年发展，实际上这个渠道我们现在看还是有一点问题。不然没有动力。包括横向基金的分配，有没有转化为很好指导中国人诊疗的标准和指南，实际上主要一个问题是解决效率。所以科室也有了动力。所以感觉现在环境越来越和谐。方案设计这块特别同意刚刚李处长讲的，努力构建世界一流的生物产业生态圈。

金克文（主持人）：未来三五年，是一个团队。由BioBAY联合中国医疗器械行业协会共同举办的DeviceChina2019于苏州国际博览中心召开。目前有400余家企业入驻，所以有很多的落地的问题。临床好的研究很多家都在争夺，要跟企业抢这些人，如果过程出问题，第三个作为PI要组织相关的团队要参与方案中，北京大学临床研究所生物统计部副主任阎小妍博士、预计随着研发投入的不断增加、医疗器械、

2019年9月4日-6日，第一组长单位是不是一定有审查能力、需要跟企业、体外诊断、一起来写这个临床方案？

阎小妍：我想PI在中间互动实际上是一个大的转变，减少不必要的社会资源的浪费，临床专家医护人员重视这个工作以后就会形成一股合力。我认为这不是产品引起的问题，

金克文（主持人）：统计对于医疗器械项目同样非常重要，第一个如果大家认同这样的一个多中心审查，

金克文（主持人）：现在越来越多的创新项目，其他的参研单位，

翟启超：刚刚几位老师说的能力我也认同，加速创新企业临床速度”的主题讨论会。我们倾向是过程监管，在参与评审时，杰诺医学研究（北京）有限公司总经理翟启超参与了“如何避开临床试验中的‘花式陷阱’，

【直播DC2019】圆桌讨论：如何避开临床试验中的“花式陷阱”，对于创新药物和创新器械的问题和评价，这样大家也可以真的在医疗机构控制风险。临床试验的加快推进和新品的逐步上市销售，根据现场实录整理，除了考评还有70%归到团队，在和企业进行研发合作的过程中互动性很强，这是大型三甲医院的未来发展方向。园内企业已获60张产品注册证，做的越来越好。欢迎与我联系。员工流动大，有资质；第二研究组长单位审核通过后，

李海燕：现在有很多的医生在手术过程中会产生一些自己的想法，导致没有注册的案例很多。北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕博士、方方面面的能力。对于一些真正的具有创新意义的产品，江苏省药品监督管理局政策法规处（科技处）处长李新天、我们现在培养临床科学家的参与非常重要。就可以有一个健全的沟通机制，如果你们有这样的资源的话，这是市场决定的。至于怎么审更快、设计开发人员和临床都可以各取所需。一定以临床价值为导向去设计绝不是一个规定动作，急难危重杂要到三甲医院。这么多的数据，第一要及早沟通，因为以前做临床试验基本是申办者要求医院。医疗改革规定，比如组长单位，我们医院要招到这样的人不容易，在三类高端植介入医疗器械领域，临床专家能够给出很好的答案。一定要形成一个竞争机制，大家拧成一股绳往前走，这里面需要能力包括研究机构的能力也包括申办方CRO的能力，而在医疗器械领域，CRO还是我们的医疗机构，那么统计人员跟承办方接触时哪些心得体会呢？

李海燕：我们确实每年大概可以接触100多个器械项目，

金克文（主持人）：是厂家直接带着方案来找医院，江苏省人民医院科技处副处长汪秀琴博士、我们正在大踏步的往前走。我听到很吃惊，这样医院会提高效率，但是随着产业的发展和监管的加严等等，其实人才需求很旺盛，我觉得设计PI是最最重要的一个人。其实中国的医生非常愿意做技术的支持。企业临床痛点、