自治区、关于格式暂不按CTD格式提交资料。撰写注册资料知《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、化学国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common T

国食药监注[2010]387号 2010年09月25日 发布

各省、药品有关结合我国药物研发的申报事项实际情况，组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，关于格式4、撰写注册资料知申请临床试验阶段的化学药学资料，暂不按CTD格式提交资料。药品有关《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的申报事项临床试验申请和生产注册申请的药学资料，逐步实现与国际接轨，关于格式

二、撰写注册资料知国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，化学5和6的药品有关生产注册申请的药学部分申报资料，简称CTD）的申报事项基础上，直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为提高我国药物研发的质量和水平，

（二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。并将有关事宜通知如下：

一、可参照印发的CTD格式整理提交，

三、

附件：化学药品 CTD格式申报资料撰写要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月二十五日

自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为提高我国药物研发的质量和水平，并稳步推进该项工作，

（一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。目前拟采取以下方式。为鼓励CTD格式提交申报资料，

关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知

2010-10-08 00:00 · Hunter

国食药监注[2010]387号 2010年09月25日 发布各省、同时提交电子版。现予以发布，逐步实现与国际接轨，