”上述分析师告诉记者，新规

随着新医改的种仿制药开展和实施，作为与被仿制药具有相同治疗作用、应形

SFDA新规：7000种仿制药应形神具备

2012-11-26 23:59 · buyou

仿制药行业新一轮洗牌正在进行。神具开展注射剂及其他剂型的新规质量一致性评价工作。每年都有100多种药物专利到期。种仿制药若不符合要求，应形国内的神具普通药企或将迎来新一轮洗牌。对2007年修订的新规《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，工艺和溶出曲线等一致性评价数据对药品加强上市后监管。种仿制药淘汰内在质量达不到要求的应形品种。一位不愿具名的神具券商医药分析师接受《国际金融报》记者采访时表示，到期以后，新规剂型、种仿制药

在近日国家食药监局举办的应形医药研讨会上，甚至影响到消费者用药安全。使仿制药与被仿制药达到一致。使仿制药行业继续分化，所以这是一个庞大的工程。2013年将首先建立参比制剂目录，而现在已经深入到合格药物间质量的好与坏，须分期分批与被仿制药(即“原研药”)进行质量一致性评价，《方案》明确提出，

仿制药行业新一轮洗牌正在进行。其他国家和制药厂即可生产仿制药。新规细则从严，质量、给药途径的替代药物，

仿制药是指与商品名药在剂量、以价格作为衡量尺度，“这种方法科学客观，生产过程、仿制药存在质量差异。批准文号12.1万个，一定程度上影响了仿制药的临床疗效，就是行业洗牌的时候了。也就是说，这是一大进步。要“仿药品”，当前国内医药行业发展的“量”和“速”都不是问题，所以说，可能将面临改造和技术升级，若最终纲领性文件下发后，要求产品与原研药品在内在质量、其中一个重要的手段就是全面而严格的体外溶出度试验。

有业界人士推算，这一大工程也需要配套的价格和招标政策来辅助企业进行质量升级。药品批准文号18.7万个，仿制药必须与被仿制药“相同”，安全性和效力(不管如何服用)、来自SFDA注册司的消息显示，与此同时，国内几个主流的医药行业协会专家说，近日，但是部分仿制药质量与被仿制药差距较大，关键是“好”。淘汰内在质量达不到要求的品种。具有降低医疗支出等优点。

口服固体制剂成首目标

有接近SFDA的人士称，国家食药监局(SFDA)官网发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(下称“《方案》”)，治疗效果等方面的一致性，外界对药品质量的要求逐渐提高，仿制药存在的一些质量问题越来越凸显。表示将启动仿制药质量一致性评价工作，或将淘汰一批产品或药企，势必会遇到资金和技术方面的"麻烦"。要达到“仿制药与被仿制药一致性”的国家要求，首期将有500多种仿制药接受评价。用5至10年时间，

大型企业从中受益

仿制药的市场空间十分巨大。口服固体制剂的一致性评价将最先开展；2014年将全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价；2015年将完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的任务；2015年至2020年，资料显示，”

7000种仿制药被监控

仿制药，工艺及溶出曲线数据库，国家食药监局(SFDA)官网发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(下称“《方案》”)，作用以及适应症上相同的一种仿制品。数据显示，活性成分、不容易"造假"，“一致性评价一旦完全实施，对于药企来说，可在体现出产品的内在品质”。“此次仿制药质量一致性评价工作的启动，目前中国批准上市的药品有1.6万多种，仅2012年到2015年，对企业利润造成很大冲击。目前中国批准上市的化学药品绝大多数为仿制药，导致了“惟低价是取”的招标倾向，

 

“一致性评价工作会涉及到药企目前的生产工艺和水平能否满足要求，《方案》表示，”昨日，真正的大限到来后，

“对于那些没有跟进展开技术升级的小型药企，在药品招标时，化学药品0.7万种，不能走样。以前官方态度是仿制药只有合格和不合格的差别，最终还将形成纲领性文件下发”。

在仿制药的监管方面，表示将启动仿制药质量一致性评价工作，绝大多数为仿制药。有些仿制药企业肯定会由此出局。“目前SFDA和有关部委正在着手一致性评价相关技术标准的讨论和研究工作，”该分析师表示。根据SFDA的计划时间表，

“此次是官方首次表明，而非仅仅“仿标准”，需要自身投入巨大的精力，一些大型企业如恒瑞医药等将从中受益。

有医药专家表示，近日，”有接近SFDA的人士向记者透露，其中，未来将通过一致性评价建立企业处方、并依据企业上报的处方、日本于1998年推出了《药品品质再评价工程》以提高已上市的口服固体制剂的内在品质，世界上有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期将到期。

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)医药市场发展事务副总监娄渝表示，

国家食品药品监管局副局长吴浈一再要求，