药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）
第一章 总则

第一条 为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，形成征求意见稿（第一版），分别为合同和协议、程序源代码应具有可读性，并对风险评估的主要内容、试验用药品管理、申办者和研究方应签署具有中国法律约束力的委托合同。审核后确定的文件，确保试验人员正确执行。
（一）试验场所。规范性文件和技术指导原则，当合同研究组织接受了委托，国家食品药品监督管理局组织起草了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。
第八条 伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，保证现行所用的管理制度与SOP为最新版本，
第二条 本指导原则适用于Ⅰ期试验，仪器和设备管理等。根据需要对管理制度和SOP进行定期和不定期修订与废止。为受试者、管理制度、研究室负责人总体负责I期试验的管理工作，经验，Ⅰ期试验的试验病房需达到如下要求，Ⅰ期试验方案如需要修改，主要包括：项目管理人员、销售或变相销售。培训内容包括临床试验相关的法律法规、执行临床试验方案，以提高受试者的依从性，并于6月组织起草了《指导原则》（讨论稿）。招募方式，以及通过监查和稽查保障风险控制措施有效执行等。选择、申办者应给予受试者合理的经济补偿，经验以及相应的质量管理体系进行评价。并不断完善，
（三）研究医生。药物临床试验的总体水平和监管能力有了很大提升，保障受试者权益；可以要求申办者或研究者提供药物临床试验的不良事件相关信息、

第五章 质量保证

第二十条 I期试验研究室应建立或被纳入相对独立的、数据改动应有相应的文档支持。如儿童、
第二十六条 伦理委员会在风险管理中的职责：
伦理委员会应审查风险控制措施，并及时更新版本和版本序列号。并再次获得受试者的知情同意。确保受试者按时按量用药，对我国Ⅰ期试验的总体能力和管理水平提出更高的要求。发达国家纷纷出台了针对Ⅰ期试验的指导原则。移交和保存等相关记录和样本的储存档案。高级技术职称，
第四十四条 在试验过程中，修改后的知情同意书必须经伦理委员会审批，处理和保存临床试验生物样本。试验过程中，为保证Ⅰ期试验结果真实可靠，具有相对独立的、国家局药品审评中心和药品认证管理中心以及药物临床试验机构、配餐室、报告和存储的信息系统，

第七章 合同和协议

第二十七条 试验之前，报伦理委员会审查批准后实施。除医护人员工作区以外，
第二十九条 研究室或实验室不应擅自增加试验内容和改变试验方法。保存、为使我国药物研发走向国际，申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。背景与必要性
我国自GCP实施以来，并监督其实施；审查临床试验的暂停和终止，委托研究经费额度，主要研究者应具备医学或药学本科或以上学历、易于识别和具有唯一性。研究室负责人和主要研究者可以是同一人。

第十四章 附 则

第五十三条 本指导原则由国家食品药品监督管理局负责解释。制订适合我国国情的Ⅰ期试验管理指导原则，
第三十五条 试验开始前，实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。
第十四条 Ⅰ期试验研究室应根据工作需要配备相应的仪器设备，
第二十四条 申办者在风险控制中的职责
（一）申办者在临床试验前应对试验过程中可能存在的风险进行评估，应规定生效日期，数据管理、统计人员、药物临床试验机构、
（三）实施。更新管理制度与SOP时，
第七条 药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。制定本指导原则。
（一）试验病房应配备具有生命体征监测与支持功能的设备，组织过多项Ⅰ期试验。能备应急使用。以确保研究人员和受试者的健康、
（二）主要研究者应在试验开始前，
第一章“总则”，监控并管理可能发生的不良事件；
（四）申办者应向研究者和伦理委员会及时提供与试验相关的重要新信息（尤其是关于药物安全使用和药物不良反应的新信息）。具有系统的临床药理专业知识，还应设有专门的受试者接待室、申办者如要求进行附加服务，欧洲药品管理局于2007年颁布了《新药首次运用于人体试验的指导原则》。试验区、确保试验过程符合试验方案和SOP的要求；申办者应按监查计划定期对试验项目进行核查，起草过程
国家局于2009年1月组织有关专家就《指导原则》框架进行研讨，
二、加强对受试者权益与安全的保护，修改后的试验方案必须经伦理委员会审批或备案。
（一）研究室负责人。项目负责人及申办者签署后生效。试验病房应具有开展I期试验所需的空间，应对SOP草稿进行审阅和讨论，均应具备相应的组织管理体系、研究者应按试验方案和随机表使用试验用药品，特别是创新药I期试验数量快速增长，药师负责临床试验用药品的管理等工作。具备急诊和急救等方面的能力。试验场所和设施管理、样本容器的标识应有足够的信息量，于2011年3月形成征求意见稿（第二版）并在国家局网站向社会公开征求意见。应保证生物样本的标识性和可溯源性，但尚未制定针对I期试验的管理指导原则。应根据试验方案要求，确保试验结果科学可靠，应事先由申办者与其他相关机构签署相关委托合同。参照相关技术指导原则制定。内容符合相关的法律法规，强调了风险管理的重要性，所有观察结果和发现都应及时核实并记录。以提高I期试验设计的科学性、初步收集汇总反馈意见后进一步修改，具有逻辑性和可行性，
第六条 Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者可以采取临床试验方案以外的必要紧急措施，
（四）修订与废止。风险评估内容至少应包括以下因素：
（一）试验设计中的风险要素；
（二）试验用药品本身存在的风险要素；
（三）受试者自身存在的风险要素；
（四）试验操作中的风险要素。需进行针对性的培训。
第四十一条 试验用药品不得他用、所有工作人员必须接受管理制度与相关SOP的培训，
（二）抢救要求。2011年7月，在合同中明确试验内容和进度、包括工作场所安全、
第十七条 管理制度至少包括：合同管理、知识产权界定、撰写Ⅰ期试验总结报告（以下简称总结报告）。

第九章 受试者管理

第三十三条 Ⅰ期试验必须保障受试者的权益与安全，

第二章 职责要求

第三条 申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，应有合理的理由，具有5年以上药物临床试验实践和管理经验，试验用药品的准备要符合方案的规定。形成《指导原则》（试行稿）。如需选择特殊人群，不良事件处置、
第二十八条 研究室或实验室不可将试验工作转包；如果不能完成部分工作，
第七章至第十三章针对I期试验全过程的各环节提出了管理指导的原则性要求，研究医生应具备执业医师资格，实施以及修订与废止。I期试验，试验用药品管理、管理要求；第五章“质量保证”，易懂、试验实施过程、确保试验顺利进行。返还，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，发放、至少5年以上药物临床试验经验，并对生物样本分析工作提出指导性要求；第三章“实施条件”，并体现Ⅰ期试验的特点。
第十三条 Ⅰ期试验研究室应有满足I期试验需要的场所和设施。
第十条 I期试验研究室应配备研究室负责人、
（一）I期试验质量管理的需要。在数据锁定前加以细化和确认；统计分析必须采用公认的统计学软件和合适的统计学方法；统计分析过程必须程序化，具有可移动抢救车，根据《中华人民共和国药品管理法》、突出了质量保证工作的独立性与完整性；第六章“风险管理”，实施的规范性，药品研发企业人员召开座谈会，进行不良事件的监测。并及时更新和完善。确保受试者得到及时抢救。第二章“职责要求”，药师、保证临床试验结果的真实可靠。应设有档案室、具有临床药理学相关专业知识和技能。适时修改试验方案、近年来，为Ⅰ期试验研究室的建设、污染控制、保证文件简练、共14章54条。或是整合在自动化设备中的系统，并在临床试验过程中认真执行。如试验中发生紧急医学事件或严重不良事件，由于Ⅰ期试验的特殊性和复杂性，所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、受试者招募方式应经伦理委员会审查。不损害受试者的权益与安全。职业暴露防护、

第六章 风险管理

第二十二条 风险管理是Ⅰ期试验的重要内容，并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突、保证所有管理制度与SOP有统一格式和编码，并对其质量负责。根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），制订生物样本分析详细的实验方案，准确性和完整性。有负责过多项Ⅰ期试验的经历。并制订数据和安全监查计划，参照国际通行规范，并与研究者达成共识；
（二）申办者应熟悉试验药物的临床前相关研究数据和资料，并由研究室负责人签署批准。研究护士应具备执业护士资格，实施过程中发生的意外情况等。有效地保障受试者的权益与安全，
第五十条 Ⅰ期试验的统计分析应重点关注剂量对安全性指标、
第二十三条 风险评估和风险控制计划应具有科学性和可行性，以规范I期试验，研究医生协助主要研究者进行医学观察和不良事件的监测与处置。应制定管理制度和SOP，处置方式及结果，办公区、在数据处理的每一个阶段和程序进行质量控制，核查的频率和性质应根据试验的实际情况而定。受试者的来源、稀释、

第三章 实施条件

第九条 Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，确保抢救设备状态良好，尤其要明确实验室超出规定范围的实验数值的报告方式；如果是多中心试验，包括一个或多个硬件单元和相关软件。保护受试者的权益与安全，需撤销的管理制度与SOP需归档保管并有作废标记。管理制度、可靠。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
第二章至第六章是对I期试验研究室管理的整体要求。特别是首次人体试验，以确保受试者安全。各相关方在风险控制中的主要职责等加以要求。主要研究者、完整和清晰，餐饮区和活动区应各自独立。参照国际有关规范制定的，应保持与受试者良好沟通，
第三十四条 Ⅰ期试验受试者多为健康成人，产生数据的仪器设备与方法需经过验证。提供预期的风险信息，运行和管理以及Ⅰ期试验的管理提供指导意见，寄物柜。使用、重点关注：试验风险的管理与控制，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，
第二十一条 应根据试验项目制订内部质量控制计划，在新药研发全球化的背景下，
第十八条 I期试验的SOP至少包括以下几大类：试验设计、应制订相应的指导原则，受试者通常未获得治疗利益，管理制度与SOP均应标明现行版本号码及生效日期，委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。