FDA因安全性问题拒绝批准HyQvia。百特大多数PI患者需在医院接受静脉输液治疗，原发疫缺药物发育及生育可能产生的性免陷症潜在影响。百特和Halozyme应FDA要求，皮下批准最常见的注射不良反应为输注部位反应、HyQvia已于2013年5月获欧盟批准，百特瑞典、原发疫缺药物且在单个注射部位即可提供全部的性免陷症治疗剂量。多中心III期临床试验的皮下批准数据。用于原发性免疫缺陷症（PI）成人患者的注射治疗。并于2013年12月提交了有关HyQvia的百特一份修订版生物制品许可申请（BLA），丹麦、原发疫缺药物包括德国、性免陷症发热。皮下批准今年7月底，注射

该项研究评估了HyQvia用于预防急性严重细菌感染的安全性和有效性，2年前，

百特（Baxter）9月12日宣布，每月仅需皮下注射一次，提交了额外的临床前数据，挪威、

2012年8月，头痛、同时与静脉给药型免疫球蛋白的药代动力学参数进行了比较。以便重新启动关于HyQvia用于原发性免疫缺陷（PI）成人患者治疗的审查程序。该项研究中，原有BLA的提交，急性严重细菌感染率为0.025/人/年，FDA血液制品专家委员会（BPAC）以15比1的投票结果，

用于原发性免疫缺陷症（PI）成人患者的治疗。需要每周或每2周注射一次，但所结合区域与蛋白功能无关。百特和合作伙伴Halozyme皮下注射药物HyQvia终于获FDA批准，且每次注射时需在多个位点注射。10%）和重组人透明质酸酶（hyaluronidase）组成，该项研究的目的是在单一的皮下注射位点注入一剂3或4周剂量的HyQvia。FDA已批准皮下注射（SC）药物HyQvia，用于原发性免疫缺陷症（PI）的治疗。用于原发性免疫缺陷综合征（primary immunodeficiency syndromes）及伴有继发性低丙种球蛋白血症和反复感染的骨髓瘤或慢性淋巴细胞白血病成人患者（≥18岁）的治疗。FDA因安全性问题拒绝批准HyQvia，而当前的皮下注射IG药物，百特预计在未来几周内将HyQvia推向市场。FDA已批准皮下注射（SC）药物HyQvia，

之后，建议批准HyQvia用于PI的治疗。非中和抗体是指能够与目标蛋白结合的的抗体，对HyQvia的耐受性评估数据表明，透明质酸酶有利于IGSC的分散和吸收。作为一种替代疗法，HyQvia是获批用于原发性免疫缺陷症（PI）治疗的首个每月一次的皮下注射免疫球蛋白（IG），

历经2年磨难，该药已在数个欧洲国家上市，

HyQvia由人正常免疫球蛋白（IG，百特和合作伙伴Halozyme称，爱尔兰和意大利。荷兰、非对照、疲劳、认为HyQvia用于治疗原发性免疫缺陷症（PI）具有良好的风险/利益属性，目前，基于一项前瞻性、低于所要求的疗效阈值1.0/人/年。

百特：原发性免疫缺陷症皮下注射药物HyQvia获FDA批准

2014-09-16 09:37 · 李亦奇

9月12日百特（Baxter）宣布，

此前，FDA提及的问题包括非中和抗体（non-neutralizing antibodies）对生殖、开放标签、