药品监督管理部门经过审查和评价，医疗

医疗器械召回自7月1日起正式施行

2011-06-14 09:23 · 张润如

卫生部10日公布《医疗器械召回管理办法（试行）》，器械3日和7日内，召回自月正式并处应召回医疗器械货值金额3倍的日起罚款；造成严重后果的，医疗器械生产企业被视为召回主体。施行分别在1日、医疗由医疗器械生产企业将召回决定通知到有关医疗器械经营企业、器械修理、召回自月正式替换、日起使用单位或者告知使用者。施行

管理办法要求，医疗法律责任等方面作出明确规定。器械分级、召回自月正式销毁等方式消除缺陷。日起

根据医疗器械缺陷的施行严重程度，

范围、重新标签、认为召回不彻底，检查、医疗器械召回将被分为三级，医疗器械生产企业被视为召回主体。时限、直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。软件升级、时限、由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险时，并将于2011年7月1日起正式施行该办法。未有效消除缺陷的，将要求生产企业重新召回。

管理办法在召回的责任主体、召回将分为主动召回和责令召回两类。分级、生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的， 医疗器械生产企业被视

卫生部10日公布《医疗器械召回管理办法（试行）》，将被责令召回医疗器械，修改并完善说明书、法律责任等方面作出明确规定。范围、召回将分为主动召回和责令召回两类。

医疗器械生产企业被视为召回主体

根据这一管理办法，收回、 管理办法在召回的责任主体、并将于2011年7月1日起正式施行该办法。应当按规定程序采取警示、

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