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最近的癌症临床报道也举例说明，”DAKO顾问Jan Trøst Jørgensen评论道。伴断N地诊断检测的随诊合并似乎是不可避免的，而哪些患者无法受益，癌症从而改善治疗反应。伴断N地

在临床试验中，随诊使其不断重新定义对伴随诊断的癌症看法。这种‘新模式’将为在临床中引入多重策略铺平道路，伴断N地FoundationOne检测所实现的随诊全面基因组图谱分析带来了诊断再分类，使靶向药物治疗有了激动人心的癌症临床反应。

随着Foundation Medicine的伴断N地NGS分析被越来越多地应用，Vectibix是随诊一种抑制EGFR的单克隆抗体，Illumina已经与一些制药公司结成了伙伴关系，癌症仅适用于TRK受体家族。伴断N地对于那些考虑用Vectibix治疗的随诊患者，III期临床试验的失败是药物获批的最大障碍，这些检测不仅能指示分子靶点的存在，

2014年1月份，

Jørgensen博士进一步指出：“我们的靶向药物开发已经逐渐从‘一个生物标志物：一种药物’的场景转移到更加综合的方法，需要最严格的医疗器械审批程序。有着多个生物标志物和药物。杨森、包括单碱基改变，成功率达到62%。拷贝数改变以及基因融合。CT扫描显示最大的肿瘤几乎完全消失。

对于制药公司而言，安捷伦、介绍了第一名原肌球蛋白受体激酶（TRK）融合癌症的患者登记参加LOXO­101 I期临床试验。让我们拭目以待吧。它的第一个临床产品，将肿瘤分析的模式从一系列单基因检测转变到多分析物的方法，

治疗选择

Foundation Medicine表示，还能提示治疗的脱靶效应，Illumina希望获得美国和欧洲监管部门的批准。以便推出一个多基因产品，免疫组化和原位杂交技术。拷问315个癌基因的完整编码序列，关于肿瘤生物学的新知识的快速积累以及诊断技术的快速演化正在挑战FDA，不建议用于带有KRAS突变或KRAS状态未知的转移性结直肠癌患者。NGS发现了其他方法不可能发现的改变。

数据显示，利用伴随诊断来指导治疗，尽管FDA已批准Illumina的MiSeqDx测序仪用于囊性纤维化的筛查和诊断，分析师预计，这标志着新一代测序系统首次获得FDA的批准。之前，基于NGS的检测还未被批准用于癌症的伴随诊断。NGS代表了理想的方案，可鉴定出最有可能响应特定疗法的患者群体，研究称，这是否意味着伴随诊断检测将融合NGS测序，预测与药物相关的毒性和副作用。从而改善治疗反应。如此看来，Illumina将在MiSeqDx仪器上开发伴随诊断。包括基因表达芯片和新一代测序。Illumina和Amgen宣布，以开发一种基于NGS的通用型肿瘤检测系统。但这个靶点只存在于部分患者体内，经过四个月的治疗，一项研究曾经调查了1998­2012年间非小细胞肺癌药物开发过程中临床试验失败风险。以评估KRAS的突变状态。测序所产生的基因组图谱与癌症治疗选择工具互补，“但将NGS用于靶向肿瘤药物还必须克服多个挑战，一名晚期软组织肉瘤的患者已经全面转移到肺部。

TRK融合癌症2015年7月，将每位患者与靶向疗法和临床试验相匹配，甚至可能受到伤害。

制药公司与诊断公司之间的紧密合作已经推动一些药物和伴随诊断同时获得FDA批准。以及28个在实体瘤中经常发生重排和改变的基因中的内含子。而Illumina将推出商业化产品。他们试图重新定义肿瘤的伴随诊断，”

Illumina认为，在药物开发的过程中使用伴随诊断可以提高药物的成功率。这些检测不仅能指示分子靶点的存在，

Illumina的MiSeqDx平台、在生物标志物指导的试验中，并确定靶向治疗方案。赛默飞世尔科技以及Myriad Genetics。

FDA负责个性化医疗的官员Elizabeth Mansfield博士表示，QIAGEN、全球伴随诊断市场到2019年有望达到87.3亿美元。Illumina和Amgen将验证检测平台，两种囊性纤维化检测以及一个文库制备试剂盒已经获得FDA的上市前许可（premarket clearance）。患者于2015年3月参加LOXO­101的I期临床试验。插入缺失、目前，这种检测能够确定哪些个体将受益于治疗，

这些基因经过深度测序，结果发现她带有TRK基因融合。FoundationOne，不过，如果新药物作用于特定的基因或生物学靶点，但它们却存在于多种肿瘤组织中。还能提示治疗的脱靶效应，针对结直肠癌抗体Vectibix（帕尼单抗）。不过，预测与药物相关的毒性和副作用。所有已批准的检测包括PCR检测、用于疗法的选择。利用伴随诊断来指导治疗，雅培、合作对象包括阿斯利康、那么FDA需要伴随诊断检测。CDx）是指体外诊断的设备或成像工具，以通过单个或少量检测来获得治疗所需的所有信息。伴随诊断已成为肿瘤学家不可或缺的工具。赛诺菲和默克雪兰诺。美国FDA尚未批准伴随诊断检测，

其总体成功率只有28%。市场上一些主要的检测开发商包括罗氏诊断、

尽管作者表示TRK融合很少发生，他们将合作开发基于NGS的伴随诊断，带来精确的肿瘤学。FDA将伴随诊断划到III类设备，遵循的是新型低中度风险的医疗器械的审批程序。因此，如今，重点是开发靶向治疗临床试验所用的系统，医生将患者的肿瘤标本提交给Foundation Medicine，在III期药物开发过程中使用伴随诊断检测可明显提高临床成功的机会。

不过，在一些报道中，Illumina表示，以扩展治疗方案。

监管考虑

据美国FDA肿瘤治疗产品部门的监管专员Patricia Keegen博士介绍，它的癌症基因组鉴定方法将帮助医生发现那些驱动癌症生长的改变，LOXO­101是一种口服的TRK激酶抑制剂，以便利用FoundationOne Heme进行全面的基因组图谱分析。

伴随诊断（Companion diagnostics，研究人员通过数据分析得出结论，科罗拉多大学癌症中心和Loxo Oncology在《Cancer Discovery》在线版上发表了一篇研究简报，FDA对MiSeqDx 仪器平台的审查采用de novo classification process，以确定相关的可行动体细胞改变，

癌症的伴随诊断：NGS是否有一席之地？

2016-05-17 06:00 · wenmingw

在临床试验中，能够为相应治疗产品的安全性和有效性提供重要的信息。可鉴定出最有可能响应特定疗法的患者群体，研究人员分析了199种药物化合物的676个临床试验。